大模型风口下,AI医疗器械或将面临哪些监管与挑战?
人工智能大模型风口已至,“AI 医疗”也步入发展快车道。
在“2023年全国医疗器械安全宣传周”期间,多位业内专家表示,当前,AI医疗相关产业已逐步由“发烧期”进入“冷静期”,其导向将注重解决临床实际问题,这不但体现在政策研究从技术转向应用,由医生发起的AI医疗多方合作研究也日趋增多,整体产业“脱虚向实”发展。
此前,国家药监局器审中心已经对新一代人工智能技术发布《深度学习辅助决策软件审评要点》《人工智能医疗器械注册审查指导原则(征求意见稿)》《人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告(2021年第47号)》等文件,那么,AI医疗器械或将面临哪些监管与挑战?如何应对?
缺乏评估工具
近年来,全球AI医疗器械市场规模一直保持增长趋势。根据中商产业研究院测算,2018至2023年,全球医疗器械市场规模在5年间不断递增,2018年为1.75亿美元,预计2023年将达16亿美元。
第一财经了解到,截至2023年7月,NMPA(国家药品监督管理局)共审批了58款第三类注册证医疗产品上市,功能分布来看,36%为分诊与评估,33%为辅助诊断,31%为辅助检测;从人体部位来看,肺部、心脏、眼部排名前三分别占比33%,21%和15%。
在已经上市的AI医疗器械产品中,应用主要涵盖医学影像、CDSS(临床决策支持系统)、心电识别、手术机器人、眼底筛查、病理影响等;医学影像和CDSS占据绝大部分比重。
“中国AI医疗器械95%的研究或产出都在医学影像类。”国家卫健委卫生发展研究中心副主任游茂表示,AI医疗器械的专利数据,也多集中在“机器学习”“医学影像”领域,“自然与语言处理”“知识库”等领域研究相对不足,“决策规则”领域研究几乎空白。
游茂进一步称,AI医疗领域的困境在于,一方面,AI医疗技术发展同质化严重,数据、算法的优势尚未得到体现;另一方面,高质量数据仍然较为缺乏,真实世界数据应用实现机制还需要进一步建立。
另外,AI医疗技术持续创新迭代发展产业链尚存在环节壁垒亟需破除。游茂举例称,从AI医疗产品从研发到应用的全路径来看,第一阶段包括:数据准备、产品原型环节,第二阶段包括:性能测试、临床试验、产品审评环节;第三阶段包括:技术评估、医保准入环节,“以往如果一步一步施行,AI医疗产品上市周期平均在33个月,成本约为3000万,但如果基于统一的AI数据集体系支撑,将每一个阶段的最后一步和下一个阶段的第一步同时且重叠进行,可以节省约12个月,成本花费也会少一半。”
游茂认为,医学人工智能需要构建一个全生命周期动态评估体系,这一体系覆盖标准体系(质控、平台建设标准、数据库建设标准等),临床准入体系,临床应用评估体系(数据安全性、临床价值、技术特征、适宜性、经济性、可及性、伦理合理性和创新性等)和真实世界数据。这些都将为AI医疗器械的科学监管提供框架和管理决策。
还有哪些挑战
那么,AI医疗器械企业将如何应对?
为此,上海健康医学院医疗产品管理专业(系)主任蒋海洪告诉记者,我国对AI医疗器械的监管已经具备一定基础,但在AI加快应用于辅助诊断、辅助治疗、监护与生命支持等方面,AI医疗器械对算法性能及安全有效性是否达到临床应用要求,还缺乏直接有效的评价手段。
蒋海洪表示,AI医疗器械的研发和注册,仍然缺乏权威性、规范性的科学数据库的支撑。这主要体现在AI医疗器械的临床试验质量管理体系尚未建立,相关不良事件处置的工作机制也尚未完善。
“AI医疗器械的发展并非一蹴而就,产品技术是否可以广泛应用、能否实现其最初设计的用途和效果,这和数据标准、采集以及企业团队能力都直接相关。”一位医疗器械行业协会人士告诉记者。
谈及解决方法,蒋海洪也表示,可以适当构建AI医疗器械真实世界数据应用中心,形成真实世界数据的采集、分析和共享,为人工智能医疗器械上市后监管创造条件。
上海长征医院放射诊断科主任、全军首席影像专家刘士远表示,AI医疗器械相关企业的发展痛点,一方面是在于核心算法及复合型人才短缺导致供需不平衡,其中,AI与医学院人才交叉培养体系尚未建立;另一方面,AI医疗器械企业的商业模式较为单一,现有的面向患者收费的意识仍未形成,价值兑现难度较大。此外,AI医疗器械医保准入较难,其直接和使用例数相关,但国内仅有约10款产品完成了物价准入。
刘士远建议,行业标准和知识体系的建立、安全监管和评估体系的完善等,是保证和促进AI医疗器械发展的关键,同时,还应该加强AI医疗器械尤其是医学影像方面的质量控制与规范,促进AI落地应用减少“副反应”。
华为宣布实现自主可控的MetaERP研发 并完成对旧ERP系统的替换
截至目前,MetaERP已经覆盖了华为公司100%的业务场景和80%的业务量。4月20日,华为宣布实现自主可控的MetaERP研发,并完成对旧ERP系统的替换。据华为介绍,ERP是最关键、最重要的企业级IT应用。2019年,面对外部环境的压力和自身业务挑战,华为决定启动对旧有ERP系统替换,并开启研发自主可控的MetaERP系统。0000比亚迪海鸥上市,福特探险者昆仑巅峰版亮相|第一财经汽车日评
海鸥、缤果让入门级电动车市场更加内卷。比亚迪小型车海鸥上市4月26日,“新一代主流代步车”比亚迪海鸥正式上市,售价区间为7.38万元-8.98万元。海鸥是比亚迪新一代技术向广域市场的全新车型,拥有305km和405km两种续航里程(CLTC综合工况)。海鸥不仅补强了海洋网的产品矩阵,更成为比亚迪冲击全新市场空间的生力军。锤子财富2023-04-26 20:16:530000中国联通:第一季度营收同比升9.2% 增速达近十年来高位水平
利润规模再创公司上市以来同期新高。4月18日,中国联通在港交所公告,第一季度营业收入为972.22亿元,比去年同期上升9.2%,增速达到近十年来同期的高位水平。公司权益持有者应占盈利为人民币51.55亿元,比去年同期上升11.2%,利润规模再创公司上市以来同期新高。锤子财富2023-04-18 19:34:000000收盘丨沪指高开高走涨近1%,两市超3200股上涨
个股涨多跌少,两市超3200股飘红。10月12日,A股三大指数高开,全天维持震荡格局。截至收盘,沪指涨0.94%,深成指涨0.83%,创业板指涨0.76%。个股涨多跌少,两市超3200股飘红。板块方面,汽车整车、钠离子电池、盐湖提锂、钢铁板块涨幅居前,光刻机、传媒、油气板块走弱。欧菲光尾盘回封涨停,录得五连板。锤子财富2023-10-12 15:42:420000