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Shingrix领衔,带疱疫苗百亿美元市场开启,国产厂商研发加速

锤子财富2023-07-21 17:34:301
首款国产带状疱疹疫苗2023年1月获批上市后,尽管面临Shingrix的强力竞争,销售数据依然超预期

新型重组带状疱疹疫苗Shingrix横空出世,不仅碾压上一代产品,更凭借超高保护率迅速打开全球市场。

国内带疱疫苗市场也显示出巨大增长潜力。首款国产带状疱疹疫苗——感维2023年1月获批上市后,尽管面临Shingrix的强力竞争,销售数据依然超预期。

技术路线上,感维为带状疱疹减毒活疫苗,目前国产重组带疱疫苗的研发也在加速,进度较快的有绿竹生物(02480.HK)、怡道生物、迈科康生物等。绿竹生物证券事务代表王刚对第一财经表示,国产创新重组疫苗陆续成功上市后将为国内患者提供更多接种选择,同时将参与全球市场的角逐。

弗若斯特沙利文预计,到2030年,国内带疱疫苗市场将由2021年的6亿元增至281亿元,全球带疱疫苗市场规模则将增至126亿美元,较2020年增长近400%。

预防效果出众,Shingrix迅速打破上一代药物垄断

带状疱疹,是一种由水痘-带状疱疹病毒引起的急性感染性皮肤病,随着年龄的增长,发病率持续攀升。到目前为止,一直没有有效的治疗药物,接种疫苗成为防治该类疾病的唯一途径。

截至目前,全球已有四款带状疱疹疫苗上市销售,其中,Shingrix是由葛兰素史克(GSK)研发的一款需要接种两针的重组亚单位佐剂疫苗,于2017年之后陆续在全球各地上市。

该疫苗的III期临床数据显示,其对于50-59岁受试者预防效力为96.6%,60-69岁受试者预防效力为97.4%,70岁以上受试者为91.2%。同时有研究显示,在接种后第四年其保护效力依然为87.9%,在统计学意义上,效果基本与第一年相当。

相比之下,默沙东的减毒活疫苗Zostavax保护效力随着受试群体年龄增高而下降,其对于50~59岁群体受试者的保护率为70%左右,60-69岁群体中的保护效率降至64%,70~79岁群体中的保护率进一步降至41%,80岁及以上人群仅为18%。

在上市后的第一个完整年(2018年),Shingrix销售收入超过10亿美元(7.84亿英镑),2020年,Shingrix销售额超过27亿美元(19.89亿英镑)。根据最新披露的年报数据,2022年Shingrix全年销售收入达到32亿美元(29.58亿英镑),同比增长72%,若排除新冠疫苗,其在当年全球疫苗排行榜中位居第三。GSK预计,到2026年Shingrix全球销售额可达约40亿英镑。

值得注意的是,Zostavax从上市销售到最终停产,近14年时间累计销售额近60亿美元,而Shingrix仅用4年时间就突破了这一规模,这也使得带疱疫苗成为全球瞩目的疫苗蓝海市场。

首款国产带疱疫苗已上市,销售超预期

Shingrix自2020年进入中国以来销量迅速增长。据GSK年报,因新冠疫情导致的低基数影响,2022年Shingrix在国内的销售金额较2021年的6亿元人民币增长超过100%。

与此同时,尽管面临Shingrix的强力竞争,带状疱疹减毒活疫苗在国内市场依然实现了“热销”,当然,取得这一成绩的不是默沙东的Zostavax,而是国产厂商百克生物(688276.SH)的感维。

作为国内首款获批签发的国产带状疱疹疫苗,感维2023年以来批签发量达到50万支。据中泰证券研报数据,2023年以来国内带状疱疹疫苗累计批签发量122万支,感维占比超过40%。

感维仅需接种一剂,全程接种价格为Shingrix的40%左右,因此虽然保护效力低于Shingrix,但整体销售数据依然超出市场预期。

百克生物在最近披露的业绩预告中也提到,感维于2023年4月取得《生物制品批签发证明》并在近20个省份完成准入工作,陆续实现销售和接种。该公司预计,2023年1-6月将实现营业收入5.4亿~5.8亿元,归母净利润较上年同期增加3142.83万~4642.83万元,同比增长42.72%~63.11%,主要为感维上市所导致。

不过,我国带疱疫苗渗透率依然较低。按照批签发量计算,自2020年6月国内引进Shingrix到2023年6月,国内两类带疱疫苗累计批签发量为426万支,以此推算我国50岁以上人群的接种率仅0.4%左右。相比之下,2022年美国50岁以上人群接种率超过35%。

有机构分析人士对第一财经表示,潜在患者群体认知度不高、老年群体接种意识较弱、全程接种费用较高等,是国内带疱疫苗渗透率较低的主要原因。

王刚表示,随着宣传普及力度加大,疫情后国内对于带疱疫苗的接种需求已出现明显提升,2023年国内市场规模有望达到30亿元。

弗若斯特沙利文预测,到2030年,国内50岁以上人群规模预计达到5.7亿人,带状疱疹疫苗接种率预期达12.6%,带状疱疹疫苗市场将达281亿元。

国产重组疫苗已在路上,绸缪海外市场拓展

为争夺国内带疱疫苗市场,国内企业的重组蛋白带状疱疹疫苗也已在加紧研发中。截至目前,已获批进入临床试验阶段的主要有绿竹生物、迈科康生物、中慧元通/怡道生物等的产品。其中,绿竹生物的LZ901已于2023年5月完成国内II期临床试验,研发进度领先。

王刚介绍称,相对于Shingrix,LZ901具有创新的四聚体分子结构,重组抗原本身有较强的免疫原性,即使不依靠特殊佐剂也能激发足够的免疫反应。“绿竹生物是第一家在体外做出四聚体的企业,并已在全球八个国家申请了专利。”

据悉,佐剂是疫苗的重要组成部分,可以帮助触发先天免疫反应,延长抗原作用时间,保障疫苗效果完全发挥。

安全性是目前制约佐剂研发的首要问题。截至目前,美国FDA仅批准了7款佐剂上市,包括铝佐剂、MF59、AS01、AS03、AS04、CpG1018、Matrix-M佐剂,其中铝佐剂也是目前我国唯一一款批准使用的疫苗佐剂。

王刚对第一财经表示,带状疱疹的重组蛋白疫苗在较长时间内鲜有国内企业涉足研究,佐剂的创新是最关键的难点。GSK Shingrix的成功,正是凭借其在佐剂研发领域的绝对优势,自主研发了新佐剂AS01B,实现了超高保护效果。

王刚称,LZ901基于创新分子结构选择了安全性更高的铝佐剂,在保障良好免疫应答水平同时,不良反应率远低于Shingrix,且“目前铝佐剂的生产工艺成熟、生产原料易得,不会受到类似AS01B佐剂在产能上的限制”。

“到2030年之前,国内带疱疫苗市场整体都将处于竞合状态,用户会根据自身需求选择更高保护效率或者更高安全性的疫苗。”王刚认为,国产重组带疱疫苗陆续上市后,有望凭借较低价格和良好保护效率逐渐对Shingrix形成强有力的竞争。

放眼全球,目前美国是全球最大的带疱疫苗市场,并且增长潜力依然巨大。根据弗若斯特沙利文数据,2022年美国带疱疫苗接种率已超过30%,预计到2030年渗透率将超过60%。绿竹生物是国内最早在美国开启带疱疫苗临床试验的企业,据悉,国内多家疫苗企业都在积极拓展海外市场。

“未来LZ901肯定会去追求全球商业利益。”王刚表示,“大概率会通过对MNC授权的方式进行。”他预计,除美国外的欧、日、韩等人口超千万的经济发达地区或老龄化严重的地区,带状疱疹疫苗市场的增长空间非常可观。

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