进入美国FDA进口警示名录，九成收入靠海外的采纳股份这次有点难

4月7日晚间，采纳股份（301122.SZ）发布公告称，近日关注到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）官网发布的关于医疗器械的安全通讯，“2024年4月3日：FDA宣布对江苏采纳医疗发出进口警示，称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国”。该进口警示将导致采纳医疗部分的医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。

采纳股份称，目前尚无法精准预计能否移出警示名录以及移出的具体时间，在采纳医疗未被移出上述名录之前，采纳医疗部分医用注射器产品将暂时无法进入美国市场，预计对公司后续的主营业务收入和利润产生重大影响。

采纳股份主要从事注射穿刺器械及实验室耗材的研发、生产和销售，经营状况高度依赖海外市场。2023年上半年，公司总营收1.77亿元，同比下滑35.40%，其中产品出口销售收入为1.66亿元，占当期收入的比重为93.68%。采纳医疗为采纳股份的全资子公司，在1.77亿元的总营收中，采纳医疗营收1.43亿元，占比达到80.70%。

近三年来，采纳医疗出口美国市场的销售收入占比较高。公开资料显示，采纳股份通过ODM/OEM等方式为全球知名企业提供产品。就在本月8日，采纳股份还公告称，采纳医疗于近日收到FDA的通知，采纳医疗的安全滑套采血针产品通过美国FDA的审核，正式获得美国市场准入许可，公司及其子公司已有29项FDA注册产品。