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清华大学药学院杨悦:激发下一波医药投资热潮的政策有这些

锤子财富2023-05-13 15:23:100
杨悦认为,未来需要重点关注创新药市场独占期以及医保谈判这两方面政策变化。

近年来,越来越多的国产创新药获批上市,但部分回报低于预期,让资本市场对生物医药投资产生了一些悲观情绪。

近日,在第三届红杉全球医疗健康产业峰会上,清华大学药学院药品监管科学研究院院长杨悦表示,生物医药行业的寒冬只是短期现象,从长远看,生物医药行业属于永远的朝阳产业,同时也是我国战略性产业以及优先发展的产业。

在杨悦看来,2015年药品审评审批制度改革以来,我国的创新药蓬勃发展,改变了以往以仿制药为主的研发和产业发展的逻辑,向着原始创新的方向发展。她认为,目前药品审评审批政策还有改革空间,未来需要重点关注创新药市场独占期以及医保谈判政策变化,这些会激发新的医药投资热潮。

受益于药品审评审批改革,十年来,我国累计批准上市新药数量占到全球15%,本土企业在研新药管线占全球的33%,仅次于美国,居全球第二位。然而,伴随着新药上市增加,新药的回报问题愈发得到重视。

药品创新具有高投入、高风险、周期长的特点。根据历史数据分析,一款新药从研发到上市,至少需要耗费10年时间,以及10亿美元的投入。药品在历经“九死一生”研发后上市,如不能获得高额回报的话,就难以吸引资本再度投资行业,这也会间接影响到医药行业的创新发展。

杨悦表示,从投资角度看,评估创新药价值的逻辑,主要看药品累积净现值(各年度净现金流量的合计)。当药品还处在研发阶段时,其累计净现值是负数,且随着研发周期越长,负值会越来越大。药品一旦上市后,逐渐迎来收获期,其累计净现值负值减少。当超过零界点以后,就代表开始盈利了,但不是所有药品都能实现盈利,影响创新药投资回报的,主要是两大方面,一方面是临床试验,这涉及到研发投资多少的问题;另外一方面上市后的市场独占期,这又关系到投资收回问题。

杨悦表示,当前我国的临床试验管理还在规范中,包括如何界定药品临床价值,是同类首创(first-in-class),还是同类最佳(best -in-class),或者是其他,政策制定有待完善,界定药品临床价值,也关系到后续药品定价。另外,未来需要重点关注创新药市场独占期以及医保谈判政策变化。

药品市场独占期可以视作针对药品上市后有关销售市场的明确规定。对企业而言,它有效地降低了仿制药出现的可能性,可以推动研发新药的动力。如何给予创新药一定的市场独占期,相关的政策已在酝酿中。2022年5月,国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,已提出了罕见病、儿科用药等给予市场独占期规定。

“药品市场独占期政策的制定值得期待,一旦‘独占期’写入《中华人民共和国药品管理法实施条例》中,会对创新药产业发展或创新药的研发产生第二次重要的再激励。”杨悦认为。

与此同时,杨悦建议,应该完善创新药医保谈判定价逻辑,虽说当前创新药进入医保速度在加快,但一经谈判,价格可能很快就下去,相当于药品“独占期”提前到来,反而不利于药品获得合理回报。目前需要重视医保谈判支付标准对创新药国际化的影响,同时建立基于临床价值的创新支付新机制。

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