长三角医疗器械注册数逐年递增，跨省协同监管有哪些新做法？

当前，我国长三角医疗器械产业发展活跃。与之密切相关的科学监管体系下又将催生出哪些新政策、新趋势？

在22日召开的第三届长三角医疗器械产业发展大会暨安徽省第二届医疗器械创新大会上，一组会上发布的数据显示：2022年，我国医疗器械产业营业收入达1.3万亿元，增速12%左右，显著高于医药工业整体增速，预计未来5年仍将实现年均超10%的快速增长。

仍有痛点

2022年，国家药监局共批准第三类及进口医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，比2021年批准总数增长5.5%，各省级药监管理部门共批准境内第二类和进口医疗器械首次注册、延续注册和变更注册32889项，比2021年批准总数增长4.4%。此外，2022年共批准创新医疗器械218个。

其中，在加强医疗器械审评审批能力上，长三角医疗器械技术审评检查长三角分中心（下称“器械长三角分中心”）发挥重要作用。2022年，器械长三角分中心共受理项目数量总计为2008个，审结项目数量总计为2114个（包含上一年未审结的项目），两者较2021年都有大幅度提升，创新主动服务为95项。

有业内专家表示，尽管长三角医疗器械行业蓬勃发展，但在产品注册、审评、检查、监督等方面仍然存在一些“痛点”，这具体包括：产品注册申报、审评审批过程中的沟通难，医疗器械临床试验机构数量少、研究能力不足，企业因缺乏对行业法律法规政策、产品技术审评要求的深入理解而导致注册发补耗时长，以及医疗器械监管部门的协同机制不够完善等。

为此，安徽省药监局副局长许伏新表示，安徽重视生命健康产业发展，除了近年来陆续出台《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》等文件，还成立了生命健康产业推进组工作专班，一方面，为医疗器械行业进行“双招双引”以吸纳更多长三角投资与人才资源，另一方面，也在创新医疗企业器械项目的注册、审评过程中实施全程跟踪和“一对一”定制咨询服务，“但最关键的是，企业还是要找到自己的创新赛道。”

浙江省药监局副局长苏志良称，政策上，近年来浙江省药监局不但单独成立了“医疗器械审评中心（不良事件监测中心）”来为居民提供更具安全保障的医疗器械产品，此外还强化了医疗器械的检查、认证等职能，“目前，我们正在为浙江省医疗器械检验研究院作扩展规划，包括设置4大院区（最大的院区占地约为4万平方米），其中3个院区由当地政府作财政配套，我院团队技术入驻，来进一步地实行当地医疗器械的产业化发展。”

苏志良还表示，今年以来，浙江省药监局一方面大力压缩医疗器械审评审批时间，目前已从原先法定的120天缩短到今年最快的50天，明年还将缩短至40天，另一方面还将大幅度降低第二类医疗器械的平均注册申报费用。

如何跨省协同

“一些医疗器械集团企业将不同的子公司分布在长三角不同的省份和城市，形成了你中有我，我中有你的行业生态。”江苏省药监局二级巡视员万煜华告诉记者，正是为了服务好这些企业，发挥好监管效能，监管部门之间的跨部门协同显得更为重要，这需要一些协同机制的完善来发挥监管政策的红利。

协同路径上有哪些新做法？许伏新告诉记者，在长三角一体化过程中，在医疗器械安全治理的协同机制建设上，可以通过举办论坛会议、签订跨区域战略协助协议推进相关工作，包括推进信息化监管、制定中药炮制规范、审评检验机制等内容。同时，在省、市、县等不同层级构建类似合作机制。

此外，在人才及干部队伍建设过程中也要注重跨区域合作，包括加强监管人员的跨省交流、培训和学习活动，以及在职业化专业化检查员队伍建设中共建共享“专家数据库”来推进培训工作等。

“从为企业服务角度来推进协同是关键。”许伏新为记者举例称，“在应对新冠肺炎疫情时，我省某有限公司急需上马一个项目，正是依靠国家药监局、江苏及上海审评审批新型疫苗产品的经验，在共同协作下才顺利完成了企业的迫切之需。”

许伏新表示，下一步，安徽将在医疗器械注册人制度的试点工作中，与沪苏浙多方协同，强化医疗器械的委托生产、体系检查、质量管理等相关工作；此外，在协同机制的基础上，还要继续对医疗器械注册人的跨区委托生产、检查标准、管理规范进行细化。

苏志良则告诉记者，在全国医疗器械1.3万亿的产值中，长三角的产值占了40%以上，长三角医疗器械产业的重要性不言而喻，“我认为，三省一市药监部门要固化产业发展和监管的相关经验，使之成为可复制推广的制度。” 苏志良说，长三角不仅是我国的经济发展先行区，还是思想思维高度活跃的改革区，对于医疗器械监管制度的不断革新，可以为科学监管体系的完善提供思路。

“建议三省一市的药监部门可以在公开平台上，针对长三角医疗器械企业真正关心和需要解决的难题等，来公布或罗列一些专业解答及意见，将解决问题的导向进一步前置。”上海长三角长三角医疗器械产业发展促进会会长、上海市药监局原医疗器械监管处处长林森勇说。